رئيس هيئة الدواء: توطين 50 مستحضر ساهم في توفير فاتورة استيرادية بقيمة 182 مليون دولار خلال 2024

كشف الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، أن الدولة نجحت في توطين 50 مستحضرا بمختلف تركيزاتهم، وتم تداولهم فعليا خلال عام 2024، ما يوفر فاتورة استيرادية لمستحضراتها الأصيلة بقيمة تقرب لأكثر من 182 مليون دولار سنويا، آخذون في الاعتبار احتياج المريض المصري وتوفير المستحضرات النادرة وتوطين صناعتها.

أكد الغمراوي خلال مؤتمر صحفي، على أهمية تطوير نظام التسجيل بالهيئة إلى النظام الإلكتروني eCTD، والذي من المقرر البدء في العمل بالمرحلة الأولى منه بداية إبريل 2025، وأن الهيئة تعاقدت مع إحدى الشركات العالمية الرائدة في مجال تطبيق هذا النظام في أكثر من 75 دولة متقدمة في مجال الدواء حول العالم.

وأشار إلى أنه تم عقد عدة اجتماعات فنية بين الإدارات المعنية داخل الهيئة والشركة المنفذة للمشروع لمناقشة متطلبات التقديم اللازم توافرها بنظام التسجيل الرقمي، والوقوف على آخر المستجدات استعداداً لإنطلاق المشروع وإتاحة التقديم للشركات.

وأوضح رئيس الهيئة أن هناك تطور كبير على مستوى المجهودات التنظيمية الخاصة بالتسجيل بخصوص الوقت المستغرق للتسجيل أو حتى الإجراءات المطلوبة، وعلى مستوى المستحضرات الصيدلية، وبتطبيق نظام الـ CTD، سيمنحنا ذلك ميزة إضافية كبيرة، حيث نجحنا خلال 2024 في إصدار: 809 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات الصيدلية البشرية، 347 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات البيطرية، نحو 85 إخطار تسجيل جديد للمطهرات والمبيدات الحشرية، 6753 إخطار إدراج تسجيل جديد لمستحضرات التجميل، 121 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات العشبية والتكميلية بإجمالي 8115 إخطار تسجيل جديد، إصدار عدد 5575 شهادة تداول إدراج عدد 84 مادة خام.

كما أن هذا النظام الرقمي المتكامل يُسرع ويوحد إجراءات تسجيل المستحضرات، ويترتب عليه حدوث نقلة نوعية في توافرها بسوق الدواء المصري، وكذلك يدعم عملية تصدير المستحضرات وفتح أسواق جديدة أمام الشركات المنتجة، مما يجعل مصر في مصاف الدول المتقدمة في تنظيم صناعة الدواء.

وشدد على حرص هيئة الدواء دوماً على مد جسور التواصل مع شركاء الصناعة، والعمل المستمر على تحسين الخدمات المقدمة من الهيئة، وأنه يتم عمل برامج تدريبية لشرح أهم التحديثات الخاصة بتسجيل المستحضرات البشرية بما يضمن استمرارية العمل بمتطلبات منظمة الصحة العالمية، كما تم الإعلان عن استطلاع الرأي من خلال الموقع الرسمي للهيئة حول تطبيق نظام e-CTD الخاص بتسجيل المستحضرات البشرية.

وأضاف أن مشروع التعقب والتتبع الدوائي سيعزز قدرة الهيئة على مراقبة سوق الدواء المصرية وضمان جودة وفعالية الأدوية وفق المعايير العالمية، ويقلل من الأدوية منتهية الصلاحية، مما يدعم تواجدها على الساحة الدولية، وأنه في ديسمبر 2023 تم إطلاق مشروع “دوانا” الخاص بتتبع الأدوية المخدرة والمؤثرة على الصحة النفسية الذي يعد جزءًا من الرؤية الوطنية الطموحة لتطبيق مشروع التتبع الدوائي على مستوى الجمهورية.

كما سيتم في النصف الثاني من العام الجاري البدء في تطبيق نظام التتبع والتعقب لأهم المستحضرات التي يجب إحكام الرقابة عليها وما سيساعد في ذلك هو جاهزية معظم الشركات والدور الحالي للهيئة في رفع مستوى الاشتراطات الفنية المطبقة بالمخازن والصيدليات لتكامل سلاسل الإمداد والتموين الدوائي.