هيئة الدواء: إصدار عدد 266 موافقة تصديرية لـ23 شركة إلى 49 دولة حول العالم

أصدرت هيئة الدواء المصرية ملف الإنجازات السنوي الخاص بحصاد العام الماضي 2024، حيث حصلت الهيئة في ديسمبر الماضي على اعتماد منظمة الصحة العالمية “مستوي النضج الثالث في مجال الدواء”.

ويأتي هذا الاعتماد في إطار دعم الحكومة المصرية للارتقاء بالقطاع الدوائي، وتعزيز قدرة المؤسسات الوطنية على الحصول على الاعتمادات الدولية، بما يعزز مكانة مصر التنافسية في صناعة الدواء على المستوى العالمي.

وترجع أهمية هذا الاعتماد في أنه سوف يفتح المجال أمام تدفق الاستثمارات لسوق الدواء المصري، ويعزز من سمعة الأدوية المصرية والثقة العالية بجودتها وفاعليتها، وهو ما سوف يخلق طلبا كبيرا عليها، ويعزز من فرص التصدير، وفتح المجال أمام تدفق المستحضرات الطبية المصرية إلى كافة ربوع القارة الإفريقية والوطن العربي وإقليم الشرق الأوسط.

شهد العام الماضي أيضا صدور قرار رئيس هيئة الدواء المصرية الذي يقر بالعمل بدستور الأدوية المصري – الإصدار الخامس لسنة 2024 وتحديثاته – كمرجع لتسجيل المستحضرات الطبية والحيوية بجمهورية مصر العربية، ويعد دستور الدواء المصري مرجعاً علمياً معتمداً لكل ما يتعلق بالأدوية والتركيبات الصيدلانية؛ حيث يتضمن الأدوية المهمة ومفرداتها بما في ذلك تعريف كل منها ومواصفاتها واختبارات التعرف عليها، واختبارات درجة نقائها وطرق تحليلها ومعايرتها قياسيا ً، ومقاديرها عند الاستعمال.

كذلك الإطلاق الرسمي لمشروع “دوانا”، وهو أحد المشروعات الاستراتيجية الرائدة التى تهدف إلى إنشاء نظام متكامل لتتبع الأصناف المخدرة والمؤثرة على الصحة النفسية، بما يسهم فى مكافحة سوء الاستخدام والتهريب، وتحسين كفاءة الرقابة عبر توفير بيانات دقيقة ومحدثة.

وإصدار النسخة الثالثة من المونوجراف العشبي المصري (2024)، وإتاحته على الموقع الرسمي للهيئة، وتحتوي النسخة الثالثة من المونوجراف العشبي المصري على الدراسات العشبية والخصائص الإكلينيكية للنباتات المستخدمة في صناعة الأدوية في مصر، كما أن الإصدار يحتوي بين طياته على 104 مونوجراف موزعين على 4 أجزاء كالتالي: 19 نبات بري تقليدي في المجلد الأول و7 نباتات برية دستورية في المجلد الثاني، و68 نبات مزروع وتستخدم في مستحضرات الأدوية العشبية في المجلد الثالث، و10 تركيبات عشبية في المجلد الرابع.

وإطلاق مبادرة التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية، تهدف المبادرة إلى تنظيم عملية سحب المنتجات الدوائية من الأسواق بشكل آمن وفعال، مع التركيز على حماية المستهلكين من الأضرار الصحية المحتملة نتيجة استخدام الأدوية والمستحضرات منتهية الصلاحية، وتأتي هذه الخطوة بالشراكة مع المصنعين الموزعين والصيدليات لضمان التنفيذ الشامل للمبادرة بإشراف ومتابعة دقيقة من هيئة الدواء المصرية.

وفيما يتعلق بملف التوطين، فقد تم خلال العام الماضي توطين مجموعة من المستحضرات والمثائل الطبية المهمة، التي لم تكن متداولة في السوق المصري، والتي يسهم توطينها في تعزيز قدرة السوق المحلي التنافسية وتلبية احتياجات المواطنين وتقليل تكلفة الفاتورة الاستيرادية.

حيث تسهم تلك المستحضرات في علاج أمراض ( ارتفاع كوليسترول الدم، ارتفاع ضغط الدم، التصلب المتعدد، ارتفاع ضغط العين، احتقان العين، علاج العدوى البكتيرية للعين، الجلوكوما، جفاف العين، الانسداد الرئوي المزمن، هشاشة العظام، صرع الأطفال، التهابات العين، زيادة الحديد في الدم، نقص البوتاسيوم في الدم، مضاد حيوي واسع المدى).

وبالنسبة للرقابة على الصناعة وسوق تداول المستحضرات الطبية؛ فقد تم تنفيذ عدد 9143 زيارة تفتيشية على مصانع المستحضرات الطبية، و1807 زيارة على مصانع مستحضرات التجميل، و5086 زيارة على مصانع المستلزمات الطبية.

كما إصدار شهادات التصنيع الجيد كالتالي: ” مصانع الصيدلية 1191 شهادة، مصانع المستلزمات الطبية 46 شهادة، تصنيع بغرض التصدير 61 موافقة تشمل 14 دولة، بالإضافة إلى تطوير شامل لخطوط إنتاج الشركات القابضة المتوقفة بإجمالي 48 خطًا تم إعادة تشغيلها، والتفتيش على المؤسسات الصيدلية بإجمالي 115 ألف زيارة تفتيشية.

وضبط 246 مكانًا غير مرخص، 2106 حملة أمنية، ومتابعة نواقص الأدوية: متابعة 580 مستحضرًا استراتيجيًا و700 مستحضرا للتوزيع، 46,750 زيارة متابعة نواقص الأدوية، ورصد 216 جريمة إلكترونية، وغلق 70 صفحة وموقع إلكتروني مخالف.

قامت الهيئة بإصدار عدد 266 موافقة تصديرية بنظام التصنيع بغرض التصدير لعدد 23 شركة مصرية إلى عدد 49 دولة حول العالم، وتسجيل عدد 8051 اخطار تسجيل متنوع للمستحضرات ” البشرية، البيطرية، التجميل، العشبية”، وإصدار عدد 5575 شهادة تصدير، إدراج عدد 84 مادة خام وذلك في ضوء دعم وتوطين صناعة الدواء، وذلك حرصا للعمل على تسجيل المستحضرات الصيدلية لخدمة المريض المصري ودعم الاستثمار والتصدير.

وعلى مستوى العلاقات الثنائية المحلية، وقعت الهيئة مذكرة تفاهم مع هيئة الشراء الموحد لتفعيل منظومة التتبع الدوائي، وكذلك بروتوكول تعاون مع المجلس الأعلى للجامعات، لبدء تنفيذ سنة التدريب الإجباري لطلاب كليات الصيدلة ” الامتياز”، كما أطلقت الهيئة وسلامة الغذاء آلية التعاون المشترك لتوفيق أوضاع المستحضرات ونقل تسجيلها بين الهيئتين وفقا لتركيز المواد الفعالة