هيئة «FDA» الأمريكية تعتمد ترخيص مستحضر نيرسيفيماب لشركتي أسترازنيكا وسانوفي

قالت شركة استرازنيكا، إنه تم قبول طلب ترخيص مستحضر nirsevimab من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حيث أنه يحمي الأطفال  من فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV).

وأضافت الشركة، أن Nirsevimab يتم تطويرة وتسويقة من قبل استرازنيكا وسانوفي، مشيرة إلي أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستعمل على تسريع مراجعتها للمستحضر، حيث أن الوقت المستهدف لاتخاذ القرار في الربع الثالث من العام الجاري، وفي حالة الموافقة عليه فسيكون نيرسيفيماب متاحًا في الولايات المتحدة لموسم 2023/2024.

وأوضحت أن الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) يتسبب في دخول 75% من الأطفال الأقل من عام إلي المستشفي.

قال الدكتور ويليام مولر الأستاذ المساعد طب الأطفال في كلية الطب بجامعة نورث وسترن والمدير العلمي التجارب السريرية والمجتمعية في مستشفى Ann & Robert H. Lurie للأطفال في شيكاغو، إننا رأينا بشكل مباشر كيف أن تأثير هذا المرض التنفسي المخيف على مرضانا ومدى إجهاده على نظام الرعاية الصحية ، مما يبرز الحاجة الملحة إلى معالجة هذه المشكلة “.

قال إيسكرا ريك ، نائب الرئيس التنفيذي ، اللقاحات والعلاجات المناعية ، أسترازينيكا: “هذا القرار يقربنا خطوة من تقديم خيار وقائي من الدرجة الأولى لمجموعة واسعة من الأطفال الرضع في الولايات المتحدة، و في حالة الموافقة ، نعتقد أن nirsevimab قد يحول نهج المجتمع الطبي للوقاية من فيروس الجهاز التنفسي المخلوي عند الرضع ، ونحن ملتزمون بالعمل مع إدارة الغذاء والدواء لدعم إكمال المراجعة في أسرع وقت ممكن “.

في نوفمبر 2022 ، مُنح nirsevimab ترخيصًا للتسويق في الاتحاد الأوروبي للوقاية من مرض الجهاز التنفسي السفلي RSV عند الأطفال حديثي الولادة والرضع خلال موسم RSV الأول ، تحت اسم Beyfortus.

يتسبب الفيروي المخلوي التنفسي في حدوث الاف حالات الاستشفاء والوفيات على مستوي العالم كل عام من الأطفال الصغار وحتي الكبار، لكن التركيب الجزيئي المعقد للفيروس ومخاوف السلامة أعاقات الجهود المبذولة لتطوير لقاح منذ اكتشافه لأول مرة في 1956.